14
Las responsabilidades del Investigador
Debe tener calificaciones académicas, entrenamiento adecuado y experiencia para asumir la responsabilidad de conducir el ensayo clínico.
Debe estar familiarizado con el uso apropiado del los productos usados en la investigación.
Debe estar al tanto y cumplir con los reglamentos de las Buenas Prácticas Clínicas y los reglamentos afines.
Debe permitir el monitoreo y a la inspección por el patrocinador, los inspectores y las autoridades que regulan el proceso.
15
Las responsabilidades del Investigador
Debe demostrar un potencial para entrar el número de sujetos que se necesitan en el estudio dentro del periodo de tiempo acordado de acuerdo a los criterios de inclusión/exclusión.
Debe tener suficiente tiempo y personal adecuado además del espacio físico apropiado para conducir el estudio en forma segura y correcta hasta completarlo dentro del período de tiempo acordado.
16
Las responsabilidades del Investigador
Mantener una lista de personas calificadas en quienes el investigador pueda confiar y delegar autoridad para hacer algunos procedimiento relacionados al ensayo clínico. ¡El investigador es responsable!
Asegurarse de que todas las personas involucradas en el ensayo clínico estén debidamente informadas del protocolo, los productos que se van a investigar y sus deberes y funciones.
17
El cuidado médico de los sujetos que participan en la investigación clínica
Un médico calificado quien es el investigador principal o un sub-investigador en el ensayo clínico, es responsable de todas la decisiones médicas y no médicas relacionadas con el estudio.
El investigador debe asegurarse que durante el estudio se le de el mejor de los cuidados médicos al sujeto en caso de reacciones adversas inesperadas (adverse events)
El investigador debe informar al sujeto cuando requiere atención medica por enfermedades no relacionadas con el ensayo.
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El cuidado médico de los sujetos que participan en la investigación clínica
El investigador debe informar al médico de cabecera del sujeto cuando el sujeto acepte entrar a participar en el ensayo clínico.
Privacidad, confianza y ética profesional
El investigador debe hacer un esfuerzo razonable para elucidar las causas por las cuales un sujeto es dado de alta prematuramente de un estudio, respetando al mismo tiempo los derechos del sujeto y sus razones.
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Comunicaciones con el Consejo de Revisión Institucional (IRB) o el Comité Ético Científico.
El investigador debe:
Tener copia aprobada y firmada por el IRB:
Del protocolo
Del consentimiento informado
De las actualizaciones del consentimiento firmado
De los procedimientos de cómo incluir sujetos en el estudio (anuncios)
Cualquier otro documento que se la da al sujeto antes de iniciar el ensayo.
Proporcionar al IRB una copia del Folleto del Investigador así como actualizaciones de todos los documentos usados en el ensayo
20
El investigador debe acatar el protocolo
Debe conducir el ensayo de acuerdo con el protocolo acordado entre el patrocinador, las autoridades que reguladoras y el IRB.
Debe firmar el protocolo o un contrato alterno, para confirmar el acuerdo.
No debe implementar ninguna desviación o cambios sin el debido consentimiento y acuerdo con el patrocinador y el IRB, excepto cuando la desviación es para eliminar un peligro inmediato a los sujetos en el estudio.
Debe documentar y explicar cada desviación del protocolo y notificar al IRB
21
El investigador y los artículos de la investigación
Debe asignar deberes y responsabilidades sobre los artículos usados en la investigación a personas escogidas por el mismo.
Mantener un inventario de los artículos
Llevarlos al sitio de la investigación (clínica, etc.,)
Tener un inventario en el sitio.
Inventario del uso por el sujeto
Regresar al patrocinador los artículos no usados.
Mantener un archivo que documente que a los sujetos se les dispensó la medicina en las dosis especificadas por el protocolo y revisadas contra recibos del patrocinador.
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El investigador y los artículos de la investigación
Los artículos de la investigación (medicinas, etc.,) deben guardarse tal a como el patrocinador exige y de acuerdo a los reglamentos o legislación.
El investigador debe asegurar que las medicinas son usadas de acuerdo con el protocolo aprobado UNICAMENTE.
El investigador o la persona designada por el mismo, debe explicar correctamente el uso de las medicinas a cada sujeto y debe comprobar que el sujeto está siguiendo las instrucciones correctamente.
23
El investigador, el proceso de la asignación de los sujetos y el enmascaramiento
El investigador debe:
Seguir los procesos de asignación de sujetos que han sido definidos para el ensayo clínico.
Asegurar que el código de seguridad se rompa únicamente de acuerdo con el protocolo
Documentar y explicar, a la mayor brevedad posible, cualquier desenmascaramiento prematuro de una medicina en estudio.
24
El investigador y el consentimiento informado
El investigador debe:
Cumplir con los requerimientos que regulan el ensayo.
Adherirse a las buenas prácticas clínicas (GCP)
Hacer que el IRB apruebe el consentimiento informado y cualquier otro documento escrito que se les de a los sujetos antes de empezar el ensayo.
25
El investigador y el consentimiento informado
El investigador o la persona designada debe:
Informar exhaustivamente al sujeto de todos los aspectos del ensayo clínico.
El lenguaje usado en el consentimiento informado
No debe ser técnico
Debe ser práctico
De fácil entendimiento para el sujeto y el testigo imparcial.
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El investigador y el consentimiento informado
El investigador o la persona designada debe:
Dar suficiente tiempo al sujeto para hacer una decisión, además de darle la oportunidad para hacer preguntas y finalmente decidir si participa o no en el estudio.
27
El investigador y el consentimiento informado
El investigador debe asegurarse que:
Todas las preguntas que haga el sujeto deben contestarse a satisfacción del sujeto o sus representantes legales.
El consentimiento informado debe ser firmado y fechado por el sujeto y por la persona que hace el consentimiento, antes de empezar el ensayo.
Antes de empezar el ensayo, el sujeto debe recibir una copia firmada y fechada del consentimiento informado.
28
El investigador, los expedientes y los informes (CRF)
El investigador debe asegurar la veracidad, el contenido, la legibilidad y el tiempo oportuno para enviar la información al patrocinador.
La información contenida en el expediente debe ser respaldada por las fuentes de información (resultados de laboratorios, notas etc..,)
Cualquier corrección debe ser inicializada y fechada por el investigador. ¡No se debe usar nada para ocultar el error!
29
El investigador, los expedientes y los informes (CRF)
El investigador debe mantener, proteger y retener los documentos esenciales para el ensayo a como se lo exige el patrocinador.
Los aspectos financieros del ensayo deben documentarse y es un acuerdo entre el investigador y el patrocinador, o el patrocinador y la institución académica.
El investigador debe tener a la disposición todos los archivos y expedientes cuando sean requeridos.
30
El investigador y los informes sobre el estudio
El investigador debe enviar resúmenes escritos sobre los avances del ensayo clínico cuando se le pidan.
El investigador debe enviar anualmente resúmenes escritos sobre el progreso del ensayo al IRB, o mas frecuentemente si así lo exigen.
El investigador debe enviar informes escritos al patrocinador y al IRB cuado haya algún cambio que afecte el progreso del ensayo y / o aumente el riesgo de los sujetos.
31
El investigador y los informes sobre la seguridad del estudio
El investigador debe informar, inmediatamente, todos las reacciones adversas inesperadas (SAE’s)
Cumplir con los reglamentos que rigen estos informes (unexpected SAE,) al sponsor y al IRB
Una hospitalización:
Una reacción adversa al fármaco.
Exacerbación de una condición que el sujeto tenia antes de entrar al estudio.
32
El investigador y la finalización prematura de un sujeto o la suspensión del ensayo
Si el ensayo termina prematuramente o se suspende por cualquier razón, el investigador debe:
Informar inmediatamente a todos los sujetos en el ensayo.
Asegurar la terapia apropiada y el seguimiento de los sujetos.
Informar inmediatamente al patrocinador y al IRB y dar un informe detallado por escrito explicando la porque un sujeto deja de participar o la suspensión del ensayo.
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Responsabilidades del coordinador
Es el experto en implementar el estudio
Dirige todos los aspectos logísticos del estudio
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Responsabilidades del coordinador
Las actividades principales pueden incluir:
Organizar todas las visitas del patrocinador
Manejar todas las actividades para empezar
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Responsabilidades del Investigador y el Coordinador
Evaluación del patrocinador
Resumir las actividades de estudios previos
Hace preguntas sobre el nuevo estudio.
Evaluar la población potencial para el estudio
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Responsabilidades del Investigador y el Coordinador
Evaluación del patrocinador
Determinar las actividades del IRB
Organizar una gira por la clínica
Reunir todos los curriculum vitae de los miembros del equipo
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Responsabilidades del Investigador y el Coordinador
Antes del iniciar el estudio
Evaluar la implementación practica del protocolo
Ayudar en la preparación del presupuesto.
Preparar el consentimiento informado
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Responsabilidades del Coordinador del estudio
Antes del estudio
Coordinar actividades con otras dependencias (laboratorio, farmacia, etc.)
Reunir todo los documentos para el estudios (CV, valores normales de laboratorio, etc.)
Preparar los archivos del Investigador
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Responsabilidades del Coordinador del estudio
Manejar todas las actividades
durante el estudio
Completar todas las actividades para el cierre del estudio
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